MEDICOVID SARS-CoV2 Schnelltest mit Schweizer Ergebnissen, BAG Listung

Dr. Selina Schwegler, Federal Office of Public Health 
Email: selina.schwegler@admin.bag.ch 
cc: validation@swissmicrobiology.ch 
 
22. December 2020 
Technical validation report Rapid COVID-19 Antigen test 
 
Assay name: MediCovid Ag Test 
Assay Lot number: 20111302 
Company: Xiamen Boson Biotech Co., Ltd 
Distributor: Salmon-pharma; René Marksitzer (R.Marksitzer@salmon-pharma.com) 
 
 
 
Summary 
The MediCovid Ag Test has passed the validation criteria as described by the Swiss Society 
of  Microbiology.  At  Ct-values  of  23,  26  and  29,  the  MediCovid  Ag  Test  assay  showed  a 
technical sensitivity of 100%, 97.1% and 90% compared to a reference standard showing a 
technical  sensitivity  of  98%,  92.8%  and  85%,  respectively.  The  technical  specificity  was 
99.5%. 
 
 
Interpretation of technical sensitivity and specificity 
Technical sensitivities at Ct 23, 26 and 29, as well as the overall specificity is shown in Table 
1. Figure 1 shows the percentage of antigen positivity in relation to Ct values over a range of 
100 PCR-positive clinical samples. In order to detect 90% and 80% of PCR positive samples, 
the MediCovid Ag Test required a minimum Ct 29.1 and 32.3, respectively, in contrast the 
reference standard requires a minimum Ct of 26.40 and 31.1. 
 
 
Sensitivity 
Specificity 
 
Ct 23 
Ct 26 
Ct 29 
 
Reference 
98% 
92.8% 
85% 
99.5% 
MediCovid 
100% 
97.1% 
90% 
99.5% 
Table  1.  Technical  sensitivity  and  specificity,  expressed  in  percentage.  For  sensitivities  at  Ct  23,  26  and  29  a 
threshold of 95%, 90% and 80% has to be reached. Overall specificity needed to be at least 99% 
 
 
Figure 1. Percentage of antigen positivity compared to Ct values of samples.  
COVID-19 Rapid Antigen assay validation 
1/3 

---

The median Ct values in antigen positive samples were 21.64 for the MediCovid Ag Test 
assay and 21.48 for the reference standard (Figure 2). 
 
 
Figure  2.  Ct  values  of  SARS-CoV-2  specific  rapid  antigen  positive  and  negative  tested  samples  from  routine 
diagnostics. Boxes show median and interquartile range, whiskers show 10-90th percentile. 
 
Samples tested from serial dilution 
The serial dilution from positive samples indicates that the MediCovid Ag Test assay had a 
1-titer higher sensitivity. The minimal positivity of 23.3 and 23.1 has been reached. 
 
 
Ct 
21.1 
21.9 
23.3 
24.4 
25.1 
26.1 
27.7 
Cell  culture  MediCovid 
+ 
+ 
(+) 
(+) 
- 
- 
- 
supernatant 
 
Reference 
+ 
+ 
+ 
+ 
(+) 
- 
- 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Ct 
21.4 
22.3 
23.1 
24.1 
25.5 
26.4 
27.3 
Clinical 
MediCovid 
+ 
+ 
+ 
+ 
(+) 
- 
- 
sample 
 
Reference 
+ 
+ 
+ 
(+) 
- 
- 
- 
Table 2. Serial dilution of 2 highly positive sample in a back-to-back comparison. +, clear positive reaction, (+) faint 
band, and – negative. Green shade indicates the range within a test has to be positive. 
 
Methods 
The  technical  performance  was  validated  in  (i)  100  PCR-positive  and  200  PCR-negative 
samples and (i ) in a serial dilution against a reference standard in order to determine and 
compare the diagnostic limits of detection. 
 
In general samples were used from the routine diagnostic of the validating laboratory. To allow 
for  a  cross-laboratory  comparison,  5  SARS-CoV-2  PCR-positive  samples  were  used  from 
aliquoted samples of one single laboratory and distributed to all laboratories. In addition, 50 
SARS-CoV-2 PCR negative samples with other respiratory viruses were used and tested by 
all laboratories. These samples included the fol owing viruses: Coronaviruses (229, HKU1, 
OC43,  NL63,  n=3  each),  Parainfluenza  1-4  (n=3  each),  Rhino/Enteroviruses  (n=5  each), 
Influenza A and B (n=6 each), RSV (n=6 each), and human Metapneumovirus (n=3). 
 
 
 
 
 
COVID-19 Rapid Antigen assay validation 
2/3 

---

Reference standard: Standard Q COVID-19 Rapid Antigen Test from SD Biosensor/Roche 
Reference Lot number: QCO3020105 
PCR System: Cobas 6800, Roche, E-Gene was considered for Ct-values 
 
Minimal acceptance criteria to successfully pass the validation: 
-  Cumulative sensitivity at Ct 23 (approx. 10’000’000 c/mL), at least 95% 
-  Cumulative sensitivity at Ct 26 (approx. 1’000’000 c/mL), at least 90% 
-  Cumulative sensitivity at Ct 29 (approx. 100’000 c/mL), at least 80% 
-  Overal  specificity, at least 99% 
-  Serial dilution has to detect up to Ct 23.3 and 23.1, respectively. 
 
This validation report was released for the FOPH 
In behalf of the Swiss Society of Microbiology 
Members of the core validation team: 
-  Prof. Adrian Egli, Clinical Bacteriology and Mycology, University Hospital Basel 
-  Dr. Hans Fankhauser, Clinical Microbiology, Cantonal Hospital of Aarau 
-  Prof. Gilbert Greub, Clinical Microbiology, University Hospital Lausanne 
-  Prof. Hans H. Hirsch, Clinical Virology, University Hospital Basel 
-  Reto Lienhard, ADMed Microbiologie, La Chaux-de-Fonds 
 
COVID-19 Rapid Antigen assay validation 
3/3 

---